Новые правила лицензирования медицинской деятельности

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Новые правила лицензирования медицинской деятельности». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.

Средняя стоимость услуг по получению лицензий на деятельность по оказанию услуг медицинских составляет 19 000 рублей. Срок выполнения юридических услуг по получению лицензий на деятельность по оказанию услуг медицинских составляет 30 календарных дней.

Требования к лицензиату

Получатель лицензии (лицензиат) должен выполнить ряд условий, необходимых для выдачи разрешения.

К их числу относят:

• наличие у заявителя помещения, а также документов, подтверждающих факт его использования на законных основаниях (правоустанавливающие документы, договор аренды);
• соответствующий кадровый состав. Квалификация каждого сотрудника обязательно должна подтверждаться документами об образовании;
• наличие разрешения на использование во время ведения деятельности медицинского оборудования, врачебных инструментов;
• опыт работы сотрудников должен быть как минимум 3 года;
• проведение периодических проверок с целью повышения качества предоставляемых услуг;
• соблюдение правил и инструкций во время работы с медицинскими приборами, препаратами;
• наличие информации о радиационном состоянии используемой медтехники, а также специального оборудования. Сведения оформляются в виде таблицы;
• контроль над проведением мероприятий, направленных на повышение квалификации персонала. Как правило, курсы повышения квалификации каждый сотрудник должен посетить один раз в пять лет.

Преимущества сотрудничества с нашей компанией

1

Работаем без посредников

2

Работаем по договору с гарантией

3

Штатные эксперты

4

Официальная аккредитация

5

Бесплатная доставка документов

6

Бесплатная консультационная поддержка

Лицензируемые медицинские услуги

Разрешение от государственных структур необходимо для всех процедур, направленных на вмешательство или изменение физиологического или анатомического состояния человека, а также работы по обеспечению функциональности инструментов и приборов для лечения. Например, получение лицензии на медицинские услуги необходимо для:

• Частных практикующих врачей, работающих в любой отрасли здравоохранения;
• Фельдшеров и медсестёр, а также представителей младшего медицинского персонала, которые участвуют в оздоровительных процедурах (ставят уколы, капельницы, инъекции, делают перевязки);
• Объектов малого и среднего бизнеса (кроме аптек), осуществляющих оздоровительную деятельность (сеансы лечебной йоги и/или массажа, дыхательные практики, медицинская гимнастика);
• Объектов малого и среднего бизнеса, оказывающих медицинские услуги (стоматологии, частные центры, лабораторные кабинеты и прочее).

Говоря кратко, лицензию от Росздравнадзора должна получить любая организация, которая позиционирует себя как фирма, оказывающая оздоровительные услуги (по ОКВЭД и в реальности). Основания и нормативно-правовая база по лицензированию объектов здравоохранения перечислены в регламентах ниже:

• Федеральный закон РФ от 26.12.2008 № 294-ФЗ;
• Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 02.07.2021);
• ФЗ от 11.06.2021 N 170-ФЗ;
• Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852.

Как получить медицинскую лицензию: этапы работы

При заказе комплексного сопровождения у специалистов нашего центра от клиента требуется минимум действий:

• Оставить заявку на сайте и пройти первичную консультацию по телефону или в офисе;
• Собрать пакет документов, к которым нет доступа у экспертов консультационного центра;
• Подписать договор на оказание сопровождения и внести предоплату по ходу сотрудничества;
• Получить готовую лицензию на медицинские услуги и полностью закрыть оплату.

Все остальные процессы, включая сбор полного пакета документов, предварительный аудит предприятия, передачу заявки в Росздравнадзор и отработку возражений (если такие возникнут) специалисты берут на себя.

Общий срок получения лицензии составляет до 55-60 дней, с момента передачи документов в государственную инстанцию – 15 дней. Срок действия лицензии зависит от конкретного вида деятельности вашей организации, но не менее 3 лет. Стоит учесть ответственность за работу без лицензии:

• При первом нарушении фирма будет оштрафована в размере от 100 тысяч до 1 млн рублей;
• Повторный проступок приводит к увеличению штрафных санкций, а также запрету на ведение деятельности в течение 1-5 лет;
• Многократные попытки оказания медицинских услуг без лицензии или действия, повлёкшие за собой причинение вреда здоровью или жизни пациента, караются уголовным сроком.

Зачем меняют Положение о лицензировании медицинской деятельности?

На сегодня в вопросе о лицензировании мед. деятельности имеются противоречия в законодательстве. Они в свою очередь вызывают трудности в правоприменительной практике.

Сегодня действует Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

В медицинскую деятельность входят виды работ, которые перечислены в Приложении Положения (Постановление Правительства №291). При этом эти виды работ (услуг) должны выполнятся при следующих условиях:

• при оказании первичной медико-санитарной,

• при специализированной (в том числе высокотехнологичной),

• скорой (в том числе скорой специализированной),

• при паллиативной медицинской помощи,

• при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении,

• при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи,

• при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Новые дополнения в Перечень

Будут внесены изменения в Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в части актуализации работ (услуг):

• по судебно-медицинской экспертизе – дополнение работами (услугами) по судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц и по материалам дела;
• судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа и по материалам делам, исключение спектрографической и судебно-цитологической экспертиз;
• по судебно-психиатрической экспертизе (комплексной) – для амбулаторной вводится уточнение «живых лиц и заочной, в том числе посмертной, по медицинским документам и иным материалам», для стационарной редакционно уточняется формулировка.

При этом наименования работ (услуг), касающихся медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством и медицинского освидетельствования на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации, необходимо привести в соответствие с Федеральным законом от 10.12.1995 № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения» и пунктом 5.2.106 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608.

Название лицензии	Стоимость
Лицензирование медицинской деятельности	42 000 рублей
Лицензия на деятельность по организации сестринского дела	42 000 рублей
Лицензия на осуществление деятельности по офтальмологии	45 000 рублей
Лицензирование деятельности по медицинскому массажу	42 000 рублей
Лицензирование деятельности по медицинской оптике	42 000 рублей
Лицензирование деятельности по рентгенологии	42 000 рублей
Лицензия на деятельность по акушерству и гинекологии	42 000 рублей
Лицензия на деятельность по аллергологии и иммунологии	42 000 рублей
Лицензия на деятельность по дерматовенерологии	42 000 рублей
Лицензия на деятельность по кардиологии	42 000 рублей
Лицензия на хирургическую косметологию	42 000 рублей
Лицензия на терапевтическую косметологию	42 000 рублей
Лицензия на деятельность по лабораторному делу	42 000 рублей
Лицензия на осуществление деятельности по лечебной физкультуре и спортивной медицине	42 000 рублей
Лицензия на осуществление деятельности по мануальной терапии	42 000 рублей
Лицензия на деятельность по медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым)	42 000 рублей
Лицензия на деятельность по неврологии	42 000 рублей
Лицензия на деятельность по педиатрии	42 000 рублей
Лицензия на деятельность по психиатрии	42 000 рублей
Лицензия на деятельность по психиатрии-наркологии	42 000 рублей
Лицензия на деятельность по психотерапии	42 000 рублей
Лицензия на деятельность по рефлексотерапии	42 000 рублей
Лицензия на деятельность по стоматологии	42 000 рублей
Лицензия на деятельность ортопедической стоматологии	42 000 рублей
Лицензия на деятельность профилактической стоматологии	42 000 рублей
Лицензия на деятельность терапевтической стоматологии	42 000 рублей
Лицензия на деятельность хирургической стоматологии	42 000 рублей
Лицензия на деятельность детской стоматологии	42 000 рублей
Лицензия на деятельность по терапии	42 000 рублей
Лицензия на деятельность по ультразвуковой диагностике	42 000 рублей
Лицензия на деятельность по физиотерапии	42 000 рублей
Лицензия на деятельность по функциональной диагностике	42 000 рублей
Лицензия на деятельность по урологии	42 000 рублей
Лицензия на деятельность по хирургии	42 000 рублей
Лицензия на деятельность по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан	62 000 рублей
Лицензия на использование драгоценных металлов и камней в стоматологии	72 000 рублей
Лицензия на деятельность по культивированию растений, используемых для производства наркотических средств	97 000 рублей
Лицензия на деятельность, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ	205 000 рублей
Лицензия на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний	205 000 рублей
Лицензия на использование возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных и генетически инженерно-модифицированных организмов 1,2 группы	205 000 рублей
Лицензия на использование возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных и генетически инженерно-модифицированных организмов 3,4 группы	205 000 рублей
Лицензия на производство лекарственных средств	115 000 рублей
Лицензия на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих)	115 000 рублей
Лицензия на производство кислорода газообразного медицинского	115 000 рублей
Лицензия на производство кислорода жидкого медицинского	115 000 рублей
Лицензия на производство циклопропана медицинского	115 000 рублей
Лицензия на производство ксенона медицинского	115 000 рублей
Устная юридическая консультация	2 400 рублей
Письменная юридическая консультация	3 600 рублей

Устная консультация по лицензированию

Цена: 2 400 рублей.

Наши юристы профессионально проведут устную юридическую консультацию, которая позволит оценить Ваше положение и просчитать возможность возникновения рисков и различных неприятных ситуаций, которые могут возникнуть в процессе лицензирования вашего вида деятельности. Наша компания оказывает высококвалифицированные юридические услуги по получению лицензии даже в самых тяжёлых случаях. Наши юридические услуги не ограничены устной консультацией, мы предлагаем полное сопровождение процесса лицензирования от консультации до представительства в судах разных инстанций по всем областям права. Заказать консультацию и оценить профессионализм наших юристов вы можете прямо на нашем сайте, наши специалисты в течение получаса свяжутся с Вами.

Общие требования для соискателей лицензии:

• Наличие на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ и отвечающих установленным требованиям.
• Наличие на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ согласно стандартам оснащения и зарегистрированных в установленном порядке (Росздравнадзором РФ).
• Наличие работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники
• Наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Виды медицинской деятельности, для которых нужна лицензия

В соответствии с положениями п. 46 ч. 1 ст. 12 закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ оформлять лицензию необходимо для оказания всех типов медуслуг, в том числе предоставляемых в рамках:

• амбулаторно-поликлинической деятельности;
• работы скорой медпомощи;
• проведения медэкспертиз, медосмотров и освидетельствований;
• оказания паллиативной помощи;
• деятельности по трансплантации органов и (или) тканей;
• проведения санитарно-противоэпидемических (в том числе профилактических) мероприятий;
• специализированной медпомощи;
• работы станций по переливанию крови.

Этапы оформления лицензии

Оформление медицинской лицензии в Москве в Финконсалт состоит из нескольких этапов:

1. Заявка

Клиент связывается с нами и сообщает о намерении пройти лицензирование. Наши специалисты консультируют его и рассчитывают предварительную стоимость медицинской лицензии для частной клиники или ИП.

2. Проверка

Заявитель самостоятельно проверяет свою организацию на предмет соответствия требованиям нормативных актов. При выявлении несоответствия он устраняет обнаруженные недостатки.

3. Сбор бумаг

Заказчик собирает необходимые документы и передает их нашим специалистам.

4. Направление документации в уполномоченный орган

Мы тщательно проверяем предоставленные клиентом документы и, если все в порядке, направляем их в Росздравнадзор (в предусмотренных действующим законодательством случаях в другое ведомство).

5. Рассмотрение заявки

Уполномоченный госорган рассматриваем бумаги и, если клиника заявителя соответствует предъявляемым к частным клиникам требованиям, принимает положительное решение по вопросу лицензирования.

6. Передача готовой лицензии клиенту

Получаем в интересах заказчика все необходимые документы и передаем их ему.

❗️ В отношении клиники заявителя могут быть проведены внеплановые проверочные мероприятия, в ходе которых медучреждение изучают на предмет соответствия требованиям действующего законодательства.

Кому нужно получать лицензию

В статье 12 закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ приводится перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии. Всего их 53, среди них:

• деятельность, связанная с шифрованием и защитой информации;
• деятельность, связанная с оружием и военной техникой;
• производство лекарств и медтехники;
• охранная и детективная деятельность;
• оказание услуг связи, телевидение и радиовещание;
• деятельность по изготовлению экземпляров аудиовизуальных произведений, компьютерных программ, баз данных и фонограмм на любых носителях;
• образовательная деятельность;
• фармацевтическая и медицинская деятельность;
• перевозки водным и воздушным транспортом;
• перевозки железнодорожным транспортом пассажиров и опасных грузов;
• перевозки пассажиров автотранспортом, оборудованным для перевозок более восьми человек.

Лицензионные требования

Лицензию можно получить лишь при условии соблюдения определенных требований: наличие технической базы (помещения, оборудование, специальная документация); работников необходимой квалификации и специальности; системы производственного контроля; размер уставного капитала и др. Приводятся эти требования по каждому виду лицензируемой деятельности в отдельных Положениях, утверждаемых постановлениями Правительства.

Например, лицензионные требования к перевозке пассажиров автотранспортом указаны в постановлении Правительства от 7 октября 2020 г. № 1616. Соискатель такой лицензии должен иметь:

• транспортные средства, соответствующие техническим требованиям для перевозки пассажиров и оснащенные аппаратурой спутниковой навигации ГЛОНАСС;
• помещения и оборудование для техобслуживания и ремонта транспортных средств;
• водителей транспортных средств, заключивших с ним трудовой договор или договор об оказании услуг, имеющих необходимые квалификацию и стаж работы, а также прошедших медицинское освидетельствование;
• специалиста, осуществляющего предрейсовый медицинский осмотр водителей транспортных средств или наличие договора с медицинской организацией или ИП, имеющими соответствующую лицензию.

С требованиями к выдаче лицензий по вашему виду деятельности вы можете ознакомиться, обратившись в соответствующий лицензирующий орган. Требования к получению лицензии на продажу алкоголя мы рассмотрим ниже, в отдельном разделе.

Требования к соискателям

Каждое направление медицинских услуг имеет определенный перечень условий для оформления лицензии. Общие требования к соискателям следующие:

1. Независимо от вида деятельности необходимо предоставить пакет документов, удостоверяющий наличие в собственности или в договоре аренды помещения, соответствующего санэпидтребованиям и другим нормам: метражу, освещенности, отделочным материалам и т.д. Заявки без этого документа в производство не принимаются.
2. Перечень услуг, оказываемых медицинским предприятием.
3. Договор на вывоз медицинских отходов, осуществление услуг дезинфекции, дезинсекции и дератизации.
4. Соответствие приборов, инструментов и оборудования, штата сотрудников установленным квалификационным нормам и другим параметрам.

Владельцем организации, осуществляющей медицинскую деятельность, может стать человек, не имеющий специального образования. Однако получить лицензию на право предоставления медуслуг необходимо всем.

Стоимость услуг по получению медицинской лицензии: 50 000 рублей. Оплата производится поэтапно на основании договора на оказание услуг.

Срок действия медицинской лицензии: бессрочно.

От чего зависит цена лицензирования медицинских центров

Стоимость услуги по получению лицензии лечебно-профилактических учреждений определяется с учетом:

• места расположения объекта – город Москва, Московская область, другой регион;
• количества заявленных направлений деятельности;
• наличия в клинике рентгеновского кабинета – в этом случае дополнительно оформляется СЭЗ, лицензия на право работы с ИИИ (источниками ионизирующего излучения) – делаем под ключ, начиная с разработки проекта на рентгенодиагностический кабинет, а также лицензия на ТОМТ (техническое обслуживание медтехники) – помогаем в оформлении;
• стадии готовности к открытию (ремонт завершен/ведутся ремонтные работы; закуплено всё оборудование/необходимо приобрести или арендовать; штатный состав укомплектован/нужно подобрать персонал);
• формы предоставления услуги – под ключ или только формирование и сдача пакета документов.

Основные лицензионные требования

Рынок медицинских услуг характеризуется достаточно высокими барьерами входа в части лицензионных требований.

Лица, желающие возглавить медицинскую организацию, или структурное подразделение иной организации, осуществляющее медицинскую деятельность, должны иметь высшее медицинское образование, послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование, сертификат специалиста, в том числе, по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье». У руководителя структурного подразделения медицинской организации может быть иное высшее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование. В дальнейшем, специалисты должны повышать квалификацию не реже 1 раза в пять лет.

Схожие требования предъявляются к индивидуальным предпринимателям, однако, при намерении осуществлять доврачебную помощь они могут ограничиться средним медицинским образованием и сертификатом специалиста.

Для лиц с высшим медицинским образованием стаж работы должен составлять не менее 5 лет, со средним – 3 лет. Работники, имеющие соответствующее образование, должны заключить трудовые договоры с соискателем лицензии. Для организаций, входящих в государственную или муниципальную систему здравоохранения, установлены также требования к структуре и штатному расписанию.

Оказание медицинских услуг осуществляется в принадлежащих на законном основании зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях, соответствующим санитарным правилам и только с использованием зарегистрированных в установленном порядке и принадлежащих на законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов). Медицинские изделия подлежат техническому обслуживанию, которое осуществляется собственными силами (работниками, имеющими профессиональное образование, квалификацию) или специализированной организацией, имеющей лицензию, по договору.

Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений определен Приказом Роспотребнадзора от 18.07.2012 № 775 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений». Для предоставления данной услуги необходимы санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок, которые проводят центры гигиены и эпидемиологии в конкретном регионе по установленным ими регламентам.

При определении перечня изделий, необходимых для выполнения работ (оказания услуг), составляющих медицинскую деятельность, соискатель должен руководствоваться порядками оказания медицинской помощи, по крайней мере, так предписывает упомянутый Приказ № 121н и большинство официальных сайтов лицензирующих органов. Если обратиться, например, к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011 № 1496н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях», то для соискателя, намеренного оказывать достаточно популярные платные стоматологические услуги, доступны стандарты оснащения стоматологического кабинета, в частности, наименование и минимальное количество необходимых медицинских изделий. Также, Порядок предписывает организациям государственной системы здравоохранения штатные нормативы медицинского и другого персонала кабинета стоматологического профиля, что не препятствует иным организациям ориентироваться на них.

К сожалению, указанные порядки оказания медицинской помощи (а также релевантные положения, правила) приняты не для всех видов услуг, составляющих медицинскую деятельность. Таким образом, соискатель лицензии на нерегламентированные виды деятельности находится в состоянии правовой неопределенности относительно достаточности его материально-технической базы до момента проведения в отношении него соответствующих проверок. Описанная коллизия стала предпосылкой громкого дела, сторонами которого являлись Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная антимонопольная служба, где также были привлечены Минюст, Росздавнадзор (№ А40-9755/18-84-67). Комиссия ФАС России усмотрела в бездействии Минздрава России, выразившемся в неустановлении требований к организации выполнения работ (оказания услуг), составляющих медицинскую деятельность, нарушение законодательства о защите конкуренции. По данным ФАС, регламентировано лишь 42% от общего числа видов работ, услуг, содержащихся в перечне, в связи с чем лицензирующие органы произвольно принимают решение об отказе в предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Также, данное дело подняло проблему лицензирования сопутствующих услуг, работ, что напрямую законодательством не предусмотрено. Однако, позиция Минздрава заключается в том, что лицензия на такой вид, как «организация здравоохранения и общественное здоровье» должна быть получена всеми организациями независимо от номенклатуры медицинской деятельности. В рамках спора проанализированы также случаи привлечении к ответственности юридических лиц, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, при этом привлекших медицинских сестер с соответствующими сертификатами, но не имеющих лицензии на «сестринское дело» (ЗАО »Медицинская компания ИДК»). Суд поддержал ФАС во мнении, что отсутствие единообразных конкретных лицензионных требований нарушает законодательство о защите конкуренции и негативно влияет на соответствующие рынки. Минздрав в 2018 году разместил проект постановления Правительства РФ о внесении изменений в положение о лицензировании, предполагающий исключение некоторых услуг из перечня, изменение подхода к наличию исключительно медицинского образования у руководителя, переход от системы сертификации к системе аккредитации. Однако, на сегодняшний день проект все еще на стадии обсуждения.

Для юридических лиц намеренных осуществлять такие виды деятельности, как обращение донорской крови и ее компонентов, трансплантация органов и тканей, медико-социальная экспертиза дополнительные требования также установлены специальными законами.

Лицензиаты должны соблюдать порядки:

• оказания медицинской помощи;
• внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
• предоставления платных медицинских услуг.

Что же касается процедуры лицензирования медицинской деятельности, то её особенности рассмотрены нами в отдельной статье «Получение лицензии на медицинскую деятельность».

Похожие записи:

• Перелом шейки бедра: неприятность эту мы переживем
• Трудовой договор: бланки и образец
• «Я — должник»‎: что будет, если не платить микрозаймы?