13.03.2023

О контрольных закупках, проводимых Росздравнадзором

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «О контрольных закупках, проводимых Росздравнадзором». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.

Содержание

1. Что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях

2. Проверка соблюдения аптекой правил продажи лекарственных средств

3. Объект проверки лицензионных прав

4. Какие документы должны быть в аптеке

5. Что подвергается оценке?

6. Права и обязанности представителей Росздравнадзора

7. Коротко о Перечне актов, соблюдение которых оценивается Росздравнадзором

8. Нормативные ненормативные акты

9. Требования к персоналу аптеки при проверке

10. Основные законы, под которые попадает частная клиника

11. График проверок Росздравнадзора на 2021 год

12. Росздравнадзор начнет проверять проблемные регионы с января 2021 года

Проверкой аптечных организаций занимаются разные ведомства, наиболее важными и ответственными из которых являются Роспотребнадзор и Росздравнадзор. Субъектами обращения лекарственных средств являются ИП и другие юрлица, которые осуществляют продажу лекарств через розничную торговую сеть.

Регламент и основные требования к проведению проверочных мероприятий содержит Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26.12.2008 N 294-ФЗ

Наиболее важным федеральным органом, осуществляющим государственный надзорза работой аптек, считается Росздравнадзор.
Эта организация контролирует сферу обращения лекарственных средств, начиная с цикла их производства и заканчивая утилизацией.

Что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях

Организациям и индивидуальным предпринимателям, сфера деятельности которых относится к медицине, необходимо заранее знать, что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях.

Круг полномочий Росздравнадзора определен в п. 5 постановления Правительства РФ «Об утверждении…» № 323 (далее — постановление № 323) и включает проведение проверок исполнения следующих правил, определенных законодательством:

обращение с медицинскими изделиями и лекарствами;
поддержание качества и безопасности медицинской деятельности;
качество оказания психиатрической помощи и т. д.

Более конкретный перечень вопросов, задаваемых чиновниками Росздравнадзора, содержится в проверочных листах ведомства (далее — ПЛ, чек-листы). Всего Росздравнадзором утверждено 52 ПЛ, а именно:

6 чек-листов, касающихся безопасности медицинских процедур — при осмотре больных, проведении экспертиз и т. д. (приказ Росздравнадзора № 10450);
7 ПЛ, применяемых в сфере оборота медицинских изделий (приказ Росздравнадзора № 10449);
39 ПЛ по контролю за оборотом лекарств (приказ Росздравнадзора № 9438).

Проверка соблюдения аптекой правил продажи лекарственных средств

Аптечное учреждение должно соблюдать требования, установленные действующим законодательством Российской Федерации в области фармацевтической деятельности и розничной торговли. Правила розничной торговли едины на всей территории Российской Федерации и определены в постановлении Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55.

Кроме того, в ст. 26 Закона о защите прав потребителей записано, что правила продажи отдельных видов товаров определяются Правительством РФ. Так, аптеки должны соблюдать Правила розничной торговли лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и другими товарами, реализуемыми аптечными учреждениями, утвержденные Минздравом России 23 декабря 1999 г. за N 99/190, Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. N 785, а также положения Отраслевого стандарта.

Одно из основных требований, предъявляемых к продавцам, как Правилами розничной торговли, так и Законом о защите прав потребителей, — полное и достоверное информирование потребителей о реализуемых товарах.

Объект проверки лицензионных прав

Для того чтобы знать, что является объектом проверки, выясним, какие лицензионные требования и условия выдвигаются к аптечным учреждениям, осуществляющим фармацевтическую деятельность. Для этого обратимся к соответствующему законодательному акту.

Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416. К ним относятся:

наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований ст. 29 Закона о лекарственных средствах и Правил оптовой торговли лекарственными средствами, утвержденных Приказом Минздрава России от 15.03.2002 N 80;
соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее — Федеральный закон N 86-ФЗ) и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 26 Закона о защите прав потребителей ;
соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 17 Федерального закона N 86-ФЗ, и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;
соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со ст. 31 Федерального закона N 86-ФЗ;
наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее трех лет и сертификата специалиста;
наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;
наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;
повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в пять лет.

Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1.

Заметим, в соответствии с п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ, — наложение административного штрафа (п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ):

на должностных лиц — от 4000 до 5000 руб.;
на юридических лиц — от 40 000 до 50 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных первыми пятью пунктами.

Какие документы должны быть в аптеке

Необходимый перечень документов, который должен быть в аптеке. Образцы документов и комментарии по каждому пункту рассмотрим в следующих публикациях.

1. Документы по приказу МЗ РФ от 31.08.2016 г. №647н Надлежащая аптечная практика (НАП)

Внутренний аудит в аптеке
Приказ об организации контроля качества товара
Процессы улучшения и изменения системы качества
Руководство по качеству
Приказ «О разработке и внедрении системы качества в аптечной организации»
Инструкция по разработке, согласованию и обращению стандартных операционных процедур (СОП)
Документированная процедура «Управление документацией»
Документированная процедура «Управление записями»
Определение потребности в товаре
Закуп товаров аптечного ассортимента
Прием товара и предпродажная подготовка
Правила ценообразования в аптечной организации
Приказ и программа адаптации для вновь нанятых работников
Инструкция по охране труда фармацевтических работников
Санитарно-эпидемиологическое состояние помещения
Инструкция по проведению первичного (вводного) и повторного инструктажа в аптечном учреждении
Надлежащая аптечная практика + все журналы для аптек
Приказ Об утверждении Положения о внутреннем аудите
План график внутреннего аудита
Акт проверки Внутреннего аудита
Приказ о положении Надлежащей аптечной практики
Документированная процедура «Управление несоответствиями»
Журнал внутреннего контроля качества
Схема приемки и подготовки товара в аптеке
Приказ Об утверждении порядка отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента
Приказ о создании приемочной комиссии в аптеке
Инструкция требования к товарам аптечного ассортимента
Схема размещения и хранения товара в аптеке
Инструкция «Требования к условиям хранения товаров аптечного ассортимента»
Схема процесса перевозки товара
Схема процесса реализации товара
Инструкция «Порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптечном учреждении»
Инструкция фармацевтическая экспертиза рецепта
Инструкция по подбору лекарственного препарата по симптомам
Инструкция «Порядок отпуска комбинированных лекарственных препаратов»
Инструкция по оказанию помощи в случае ответственного самолечения
Инструкция по оказанию помощи по применению лекарственного препарата
Инструкция по оказанию помощи при выборе товара аптечного ассортимента
Приказ об уничтожении рецептов
Акт об уничтожении рецептов по истечении сроков их хранения
Инструкция Правила хранения и уничтожения рецептов
Письмо Согласие для транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов
Инструкция по оформлению торгового зала в аптеке
Приказ Об обеспечении процесса сбора и передачи информации по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий
Извещение о нежелательной реакции или отсутствия терапевтического эффекта лекарства
Заявление по жалобе на качество лекарственного препарата
Заявление по жалобе на качество медицинского изделия
Заявление по жалобе на качество товара аптечного ассортимента
Инструкция оказания первой медицинской помощи в аптеке
Анкета для покупателя с предложением для аптечного учреждения
Инструкция «Порядок прохождения медицинского осмотра»
Инструкция по охране труда сотрудников аптечного учреждения
Инструкция о мерах пожарной безопасности в аптечном учреждении
Инструкция по электробезопасности для не электротехнического персонала 1 квалификационной группы
Приказ Об утверждении плана-графика первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников
Этический кодекс фармацевта и провизора

2. Получение санитарно-эпидемиологического заключения

Заявление на выдачу санитарно-эпидемиологического заключения
Рекомендации к проверке СЭС

3. Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
Рекомендации для получения лицензии и перечень документов

4. Журналы в аптеке

Журнал учета лабораторно фасовочных работ
Журнал учета обращений и спецзаказов
Журнал учета движения иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)
Журнал предметно-количественного учета в аптеке
Журнал препаратов с ограниченным сроком годности (журнал сроков годности в аптеке)
Журнал регистрации температуры и влажности
Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании
Журнал регистрации операций с прекурсорами
Журнал регистрации проведения санитарных дней
Журнал учета выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и незарегистрированных изделий медицинского назначения
Журнал и акт учёта проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя
Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов
Журнал регистрации результатов приемочного контроля
Журнал дежурного администратора аптеки
Журнал учета рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании
Журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
Журнал учета дезинфицирующих средств
Журнал информационной работы с медицинскими организациями
Журнал учета дефектуры

5. Приказы по организации фармацевтической деятельности

О назначении уполномоченного по качеству
О принятом способе систематизации лекарственных препаратов
О лекарственных препаратах с ограниченным сроком годности
Об изъятии недоброкачественных лекарственных препаратов
О хранении лекарственных препаратов
О хранении иммунобиологических лекарственных препаратов – ИЛП
Об ответственном за порядок формирования розничных цен на ЖНВЛП
О системе управления качеством
Об ответственном за минимальный ассортимент
О санитарном режиме
О создании комиссии по приемке товара
О порядке отпуска лекарственных препаратов
О предметно-количественном учете лекарственных препаратов
О порядке отпуска кодеинсодержащих препаратов
Об уничтожении лекарственных препаратов
О порядке хранения и учета перманганата калия в аптечной организации
Приказ о введении режима повышенной готовности

6. Кадровые документы для аптек

Должностная инструкция заведующего аптекой
Должностная инструкция провизора
Должностная инструкция продавца-консультанта
Должностная инструкция санитарки
Должностная инструкция фармацевта
Договор о коллективной материальной ответственности с листом ознакомления и подписями всех сотрудников
Правила внутреннего трудового распорядка организации с листом ознакомления и подписями всех сотрудников

7. Медицинские отходы в аптечной организации

Правила сбора, хранения, размещения, учета и утилизации медицинских отходов в аптечных организациях
Инструкция «Порядок проведения инвентаризации отходов производства и потребления»
Характеристика объекта размещения отходов
Инструкция по обращению с отходами 1 класса опасности «Ртутные лампы, люминесцентные ртутьсодержащие трубки отработанные и брак»
Акт о несчастном случае на производстве при обращении с отходами
Журнал первичного инструктажа для работы с отходами
Журнал учета аварийных ситуаций при обращении с медицинскими отходами
Инструкция по обращению с отходам
Приказ Об проведении первичного инструктажа по безопасному обращению с медицинскими отходами
Приказ об учете аварийных ситуаций при обращении с медицинскими отходами
Приказ об утверждении форм технологических журналов
Технологический журнал участка обработки отходов классов «Б» и «В»
Технологический журнал учета отходов классов «Б» и «В» в организации
Технологический журнал учета отходов классов «Б» и «В» в структурном подразделении

8. Стандартные операционные процедуры (СОП):

СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД»
СОП «Порядок организации работы с несоответствующей продукцией»
СОП «Порядок осуществления внутреннего контроля качества и анализа его эффективности»
СОП «Порядок формирования ассортимента товаров в подразделении розничной аптечной сети»
СОП «Порядок расчета потребности товаров аптечного ассортимента»
СОП «Порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента
СОП «Порядок организации работ при проведении приемочного контроля и предпродажной подготовки товаров в аптечном учреждении»
СОП «Порядок размещения заказа товара у поставщиков»
СОП «Правила ценообразования в подразделении розничной аптечной организации»
СОП «Порядок организации работ при хранении товаров аптечного ассортимента в аптечном учреждении»
СОП «Инструкция по разработке, согласованию и обращению стандартных операционных процедур (СОП)»
СОП «Порядок организации работ по контролю сроков годности товара»
СОП «Порядок организации работ по экспедированию (перевозке) товаров»
СОП «Порядок организации работ при реализации лекарственных препаратов»
СОП «Порядок организации работ по реализации товаров аптечного ассортимента (исключая лекарственные препараты)»
СОП «Порядок организации работ при оказании фармацевтических и консультационных услуг»
СОП «Порядок действий при работе с жалобами и предложениями покупателей»
СОП «Порядок осуществления фармаконадзора в аптечном учреждении»
СОП «Порядок организации работ по обеспечению температурного режима и влажности в помещениях зон хранения аптечной организации»
СОП «Инструкция по уборке помещения и обработке оборудования аптечном учреждении»
СОП «Инструкция по соблюдению правил личной гигиены персоналом аптечного учреждения»
СОП «Инструкция по уборке разлитых и рассыпанных лекарственных препаратов»
СОП «План экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях
СОП «Порядок организации работ по обеспечению условий поддержания «холодовой цепи» для термолабильных лекарственных препаратов
СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов»

Что подвергается оценке?

В журнал регистрации приемочного контроля в аптеке вносятся сведения обо всех изученных лекарственных препаратах и оборудовании. Дополнительно учитывается, по каким параметрам оценивались те или иные средства. Для этого учитываются следующие характеристики товаров:

внешний вид лекарства;
цвет, который должен быть однородным и стойким;
запах, соответствующий составу конкретного препарата;
соответствие лекарства сведениям, имеющимся в инструкции;
наличие разных сопроводительных документов;
правильность заполнения и достоверность документации, которая передается в аптеку вместе с поставляемыми товарами.

Если какое-либо лекарство не соответствует требованиям даже по одному критерию, то составляется комиссией специальный акт, на основании которого предъявляются претензии поставщику. В этом документе приводятся все недостатки и проблемы, обнаруженные в процессе проведения контроля.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора

Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:

Запрос и получение информации, относящейся к предмету проверки.
Рассмотрение документации, которая характеризует учреждение.
Оценка соблюдения требований законодательства относительно проведения экспертиз.
Оценка исполнения правил занесения записей в медицинские книжки.
Доступ на территорию учреждения.
Снятие копий с бумаг.
Принятие мер по ограничению деятельности и по профилактике правонарушений.

Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:

Своевременное исполнение полномочий по предупреждению правонарушений.
Соблюдение законов РФ.
Соблюдение интересов ЮЛ.
Проведение проверки, если есть приказ руководителя проверяющего органа.
Необходимость предъявления служебных удостоверений в ходе мероприятия.
Не препятствовать нахождению руководителя медицинского учреждения на месте проверки.
Предоставление всей информации и документов, относящихся к проверке, руководителю медучреждения.
Ознакомление представителей медицинского учреждения с результатами проверочного мероприятия.
Предоставление обоснования своих действий, если медучреждение обжалует решение проверяющего органа.
Запись о мероприятии в соответствующем журнале.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.

Коротко о Перечне актов, соблюдение которых оценивается Росздравнадзором

Перечень содержит 26 пунктов с разделением на перечни актов по виду государственного контроля (надзора), осуществляемого Росздравнадзором, либо по виду осуществляемой деятельности. При этом акты в данных перечнях подразделены на федеральные законы, указы Президента РФ, постановления и распоряжений Правительства РФ, нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, а также нормативные документы федеральных органов исполнительной власти.

Итак, приведем некоторые разделы Перечня:

Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения.
Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству.
Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в области лицензирования фармацевтической деятельности.
Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к уничтожению лекарственных средств.
Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении фармаконадзора.
Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств.
Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за соблюдением органами государственной власти в сфере здравоохранения прав граждан в сфере охраны здоровья.
Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).
Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
И так далее. Всего 26 разделов.

Нормативные ненормативные акты

Отметим, что в Перечень также включены акты, не имеющие статуса нормативных правовых актов. Таковыми являются, например, Приказ Минздрава России от 12.08.2003 № 401 «Об утверждении отраслевой учетной и отчетной медицинской документации по судебно – психиатрической экспертизе», а также Приказ Минздрава России от 14.05.2015 № 240 «Об утверждении Методических рекомендаций по проведению независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями» (пункт 11 Перечня). Указанные Приказы Минздрава не проходили регистрацию в Минюсте России и не были официально опубликованы. Таким образом, оба акта не имеют статуса нормативного правового акта, а, следовательно, не имеют юридической силы. Соответственно, привлечение проверяемого лица к ответственности за несоблюдение требований, установленными такими «нормативными» актами, будет являться незаконным.

Требования к персоналу аптеки при проверке

Аптечное учреждение, которое подает документы на получение лицензии, уже на момент их подачи должно иметь надлежащим образом оформленные трудовые отношения с персоналом: в наличии должны быть зарегистрированные в местном центре занятости трудовые договоры и приказы о приеме на работу. Необходимый минимум персонала — это заведующий аптечным учреждением и уполномоченное лицо. Обе должности может занимать одно и то же лицо.

Персонал аптеки, непосредственно имеющий отношение к производству и / или торговле лекарственными средствами, должен иметь высшее фармацевтическое образование и сертификат о присвоении (подтверждении) звания провизора-специалиста или должен быть аттестованы по этой специальности с присвоением (подтверждением) квалификационной категории.

Для аптек, находящихся в селах, поселках и поселках городского типа, разрешается, чтобы должности заведующего аптеки занимали лица, имеющие дипломы учебных заведений I-II уровней аккредитации, или лица, которые получили уровень бакалавра в учебных заведениях III-IV уровней аккредитации.

Все оригиналы документов, подтверждающие квалификацию персонала, а также оригиналы их трудовых книжек должны быть в аптечном учреждении на время проверки. Кроме того, должны быть утверждены должностные инструкции и штатное расписание.

Наши юристы заранее проверят все документы персонала аптеки и посоветуют оптимальные кадровые решения для получения лицензии на аптеку.

Мы предлагаем Вам следующие услуги:

Анализ имеющегося у Вас помещения и документов персонала на их соответствие требованиям лицензионного органа;
Консультация юриста относительно получения лицензии на аптеку или аптечный склад в Вашей ситуации;
Помощь с оформлением пакета документов для лицензии на аптеку и подача документов в лицензионный орган;
Подготовка Клиента к прохождению предлицензионной проверки аптеки;
Гарантированное получение лицензии на аптеку в Украине.

Основные законы, под которые попадает частная клиника

Их довольно много, перечислим главные:

Статья 41 Конституции РФ «О праве на охрану здоровья и медицинской помощи».
Федеральный закон № 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ».
Федеральный закон № 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Федеральный закон № 52 ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
Приказ № 83 от 16.08.2004г. «О порядке проведения предварительных и периодических медицинских осмотров работников, и медицинских регламентах допуска к работе по профессии».
Федеральный закон «О защите прав потребителей».
Другие нормативно-правовые акты.

График проверок Росздравнадзора на 2021 год

Плановые проверки проводятся, как правило, раз в три года. Существуют несколько оснований для их проведения:

Вышел срок, отведенный для устранения нарушений, обнаруженных в учреждении ранее.
Поступили жалобы на медицинскую организацию.
Вышел приказ руководителя Росздравнадзора, изданный по поручению Президента Российской Федерации.

График проведения проверок Росздравнадзора утверждается заранее. В конце каждого на сайте Генеральной прокуратуры вывешивают расписание проверок на следующий год. Все плановые проверки Росздравнадзора проводятся по утвержденному плану. Расписание ежегодно публикуется на сайте Генеральной прокуратуры в конце года, предшествующего контрольному. Однако еще до публикации графика можно оценить, какова вероятность того, что организацию посетит плановая проверка. Представителей Росздравнадзора следует ожидать, если прошло 3 года с момента:

предыдущей плановой проверки;
государственной регистрации медицинской организации;
начала предпринимательской деятельности, о чем нужно информировать надзорные органы.

Частота плановых проверок в медицинских учреждениях зависит так же от того, какая категория риска присвоена данной организации. В 2016 году вышло постановление Правительства России за номером 806, которое предписывает использовать риск-ориентированный подход для определения категории риска медучреждения. Существует 6 категорий: чрезвычайно высокий, высокий, значительный, средний, умеренный, низкий. От того, к какой группе отнесена организация, будет зависеть и частота проверок в ней. Периодичность проверок в зависимости от категории утверждена в постановлении от 12 ноября 2012 года №1152.

В чк-листе перечислены нормативно-правовые акты и локальные документы, которые должны быть в постоянном доступе для медицинского персонала. Они могут быть распечатаны или представлены в электронном виде. Задача обеспечить медицинские учреждения комплектами этих документов лежит на региональном Минздраве.

Период времени, в течение которого пациенту должна быть оказана медицинская помощь, определен законодательно. Сравнивая эти показатели и теми, которые есть на самом деле, руководитель медицинской организации сможет определить, выполняются ли эти требования. Локальные акты утверждают алгоритм взаимодействия подразделений внутри организации. Руководителю необходимо время от времени проверять:

исполняют ли работники нормы законодательства на практике;
достаточно ли оперативно мобилизуется персонал в экстренной ситуации ночью и в праздники;
есть ли у персонала необходимые для работы навыки.

Контролирующие органы всегда составляют ежегодный план проверок. И именно на основании данного документа проводят проверки медицинских центров. Помимо плановых, существуют и внеплановые проверки. Их проводят лишь в том случае, если на это есть соответствующие основания. Так, внеплановую проверку в медучреждении могут провести по следующим причинам (ч. 2 ст. 10 закона «О защите прав»):

Истек период выполнения медорганизацией заранее выданного ей предписания устранить выявленные нарушения обязательных требований и (или) требований, которые установили муниципальные правовые акты.
В надзорный орган поступило заявление от медучреждения о присвоении правового статуса или спецразрешения (лицензии) или разрешения (согласования) на выполнение юридически значимых действий. Внеплановую проверку медцентра проводят в том случае, если этого требует процедура присвоения правового статуса или выдачи лицензии, разрешения.
Представитель надзорного органа желает провести внеплановую проверку, поскольку анализ итогов мероприятий по контролю показал, что они велись без взаимодействия с медорганизациями, рассмотрения и предварительной проверки поступивших в органы контроля обращений и заявлений граждан (включая индивидуальных предпринимателей, юрлиц), сведений от органов госвласти, органов местного самоуправления, из СМИ о следующих фактах:

жизни и здоровью граждан потенциально мог быть нанесен вред;
жизни и здоровью граждан был нанесен вред;
права потребителей оказались нарушены.

Надзорные органы — это в том числе органы исполнительной власти, которые контролируют, как медучреждения выполняют свои обязательные требования, описанные в российском законодательстве. В тот или иной медицинский центр можно подать жалобу, и данное учреждение будет проверено.

Жалоба может быть подана в следующие надзорные органы:

Росздравнадзор РФ. Этот орган проверяет следующие моменты:

Насколько качественно медицинский центр оказывает медицинские услуги, безопасны ли они, в каком порядке учреждение проводит медосмотры и медицинские освидетельствования, соблюдает ли права граждан в сфере охраны здоровья.
Соблюдает ли медучреждение порядок оказания медпомощи, работает ли в соответствии со стандартами предоставления медицинских услуг.
Обеспечивает ли организация граждан медикаментами по льготным основаниям, контролирует ли качество этих лекарственных средств.
Соблюдает ли медучреждение правила обращения с медицинскими изделиями.
Соблюдает ли лицензионные требования при оказании медицинских услуг и т. д.

Роспотребнадзор РФ. Орган контролирует:

Соблюдает ли медцентр права потребителей, требования по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия граждан.
Соблюдает ли правила оказания платных медуслуг и т. д.

Росздравнадзор начнет проверять проблемные регионы с января 2021 года

Федеральный закон от 27.07.2010 N 210-ФЗ (ред. от 30.12.2020)

«Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2021)
Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ (ред. от 30.12.2020)

«О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2021)
Федеральный закон от 10.01.2002 N 7-ФЗ (ред. от 30.12.2020)

«Об охране окружающей среды» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2021)

Указ Президента РФ от 30.01.2021 N 56

«О внесении изменений в сводный перечень государственных должностей Российской Федерации, утвержденный Указом Президента Российской Федерации от 11 января 1995 г. N 32»
Указ Президента РФ от 28.01.2021 N 53

«О Чрезвычайном и Полномочном После Российской Федерации в Федеративной Республике Бразилии»
Указ Президента РФ от 28.01.2021 N 52

«Об Акопове С.П.»

Постановление Правительства РФ от 30.01.2021 N 85

«Об утверждении Правил выдачи разрешений на допуск в эксплуатацию энергопринимающих установок потребителей электрической энергии, объектов по производству электрической энергии, объектов электросетевого хозяйства, объектов теплоснабжения и теплопотребляющих установок и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
Постановление Правительства РФ от 30.01.2021 N 86

«Об утверждении Правил вывода объектов электроэнергетики в ремонт и из эксплуатации, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу совершенствования порядка вывода объектов электроэнергетики в ремонт и из эксплуатации»
Постановление Правительства РФ от 29.01.2021 N 81

«О внесении изменения в пункт 1 постановления Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2008 г. N 1060»

— В 2020 году количество проверок бизнеса сократилось вдвое (на 51,4%) — частично благодаря мораторию на плановый контроль малых предприятий, частично из-за пандемии. Чего предпринимателям ждать в 2021 году?

— Если жить в парадигме, что число проверок имеет значение, то их число однозначно вырастет. В 2020-м ведомства и службы проводили намного меньше контрольных мероприятий, и в 2021 году они планируют начать потихоньку наверстывать упущенное: не потому что руки чешутся, а потому что уже действительно пора сходить и посмотреть на некоторые объекты. То есть существует отложенный спрос.